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記者潘羿菁／台北報導 20130715  |  工商時報  |  A1 要聞

台日關係更緊密！衛生署官員透露，台日藥事規範合作架構協議，有機會在8月簽署，雙方幕僚正積極洽談確切簽署日期，一旦簽署後，將有助我國生技業者拓展日本市場。

　這是繼台日天空協議、投資協議、台日電機電子產品檢測相互承認（MRA）以及漁業合作協議之後，第五份台日雙邊協議，同樣由亞東關係協會與日本交流協會代表簽署。

　去年11月底，台日簽署MRA與產業合作備忘錄時，當時的亞東關係協會會長廖了以與日本交流協會會長大橋光夫也公開呼籲，期望雙方在去年底前，完成台日藥事規範合作架構協議，讓台日在藥事合作進入更高層次。

　衛生署官員透露，其實談判工作已結束，但適逢亞東關係協會新任會長李嘉進於5月剛接棒，再加上日方前陣子忙於內政，所以拖延迄今，目前觀察，安排7月底簽是來不及，不過8月簽署「相當樂觀」。

　官員說，藥事規範合作架構協議，就如同ECFA，是一份架構協議，簽署後代表著雙方將進入下一階段合作洽談，目前台日對於藥品製藥工廠稽查與藥證審查，展開建立相互認可機制的談判，共識度最高。

　官員解釋，藥品或醫材上市前，都須取得政府機關的藥證（上市許可），而取得藥證的前提，業者的製藥工廠要先獲得主管機關稽查認可，因此，若我國業者要在日本販售藥品，日方會派員稽查製藥工廠，同時，業者也要把臨床實驗報告相關資料，送交日本進行審查。

　若雙方在稽查與資料審查建立相互認可機制，換言之，只要我方出示稽查報告或藥證，日方將會直接認可，如此一來，大大縮短藥品上市時間。

　不過外界預估，要拿到藥證審查直接認可難度太高，未來可能是先從工廠稽查部分相互認可。

　相關官員坦言，目前我國西藥醫材出口到日本的金額不大，而日本在醫材或藥品輸台量相對較多，短期來看，確實對於日本廠商的效益較高，不過，生技產業著重於前瞻性與未來性，光是稽查工廠可以做到相互認可，我國廠商進入日本市場的成本將會降低，有助於鼓勵國內生技業者積極佈局日本。（相關新聞見A2）